如何提升药企设备设施确认能力

　　1 2010版GMP确认与验证要求

　　2010版GMP第七章，第138条至第149条，是对确认和验证的介绍。确认和验证的范围包括设备设施确认、工艺验证、清洁验证等。其中：
　　
　　第一百三十八条企业应当确定需要进行的确认或者核查工作，以证明相关业务的关键要素能够得到有效控制。验证和验证的范围和程度应通过风险评估来确定。

　　第一百三十九条：企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，并应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、经营和检验，并保持持续验证状态。

　　第一百四十条应当建立确认、验证的文件和记录，并可以用文件和记录证明下列预定目标：（一）设计验证应当证明厂房、设施和设备的设计符合预期用途和本规范的要求；（二）安装确认，应当证明厂房、设施、设备的建设、安装符合设计标准；（三）运行确认，应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；（4）性能确认应当证明厂房、设施、设备符合设计标准。，设备在正常的操作方法和工艺条件下能持续符合标准；（5）工艺验证应证明某一生产工艺能够按照规定的工艺参数持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

　　此外，还需要制定验证主计划（即VMP），定期根据产品质量审核分析进行重新确认或重新验证等。

　　2 确认与药企药品质量的关系

　　为了有效保证药品质量，制药企业必须有效控制与生产相关的不可控因素（人、机器、材料、方法、环境、检测），使之向预期结果发展。确认和验证是从企业的硬件（设备、设施）、软件（工艺、程序等）入手，证明药品生产全过程处于受控状态。例如，人员经过培训，可以按照现行生产程序进行操作；关键设备确认后，按生命周期进行管理；物料从拣货、称重、备料到返库全过程受控；标准操作程序和工艺流程在使用前经过验证；生产环境确认并做好日常监控；原辅料经检验合格后方可使用；中间品、成品检验合格后放行。

　　保证药品质量是GMP的预期结果，做好确认和核查工作是保证药品质量的前提。因此，我们需要从多方面提高设备资质水平。

　　3 企业提高设备设施确认水平的措施

　　3.1提高技术装备水平

　　美国FDA在其GMP中鼓励企业采用新技术、新工艺、新材料，促进企业向更高技术水平发展。随着我国医药经济的快速发展，新设备、新工艺、新材料不断涌现。采用先进的技术设备可以更好地满足制药企业的发展需求，保证产品质量。

　　设备为生产服务，产品某些工艺的实现需要设备。就片剂而言，除了通过工艺控制药品质量外，还需要通过设备本身进行控制，这就引发了对设备的质疑。明确具体的要求。

　　设备的自动化程度极大地影响药品的质量。例如，颗粒包装机需要检查平均灌装量；铝塑吸塑机需要进行泡塑、落片、密封、印刷等检查。条件等；压片机需要检查药品的片重差、脆碎度等。因此，我们需要通过设备鉴定来证明技术装备的水平，以满足工艺要求。

　　3.2做好设备风险评估

　　2010版GMP首次引入了风险评估的概念，并在第二章第四节中指出，质量风险管理是在整个生产过程中以前瞻性或回顾性的方式对质量风险进行评估、控制和沟通。产品生命周期。，系统化的审查过程。应根据科学知识和经验评估质量风险，以确保产品质量。质量风险管理过程中使用的方法、措施、形式和文件应与风险水平相适应。

　　2010版GMP第7章还要求通过风险评估确定确认验证的范围和程度。因此，我们要想做好设备资质，首先需要做好设备设施的风险评估管理，并通过风险评估确定我们需要确认的设备和范围。

　　3.3 编译设备URS

　　就设备而言，如果我们想要提高确认和验证的水平，除了做好设备风险管理外，还需要准备一个URS。在购买设备之前，分析设备与产品质量之间的利害关系，并通过风险评估，编制适合公司的URS。 URS的内容完整、完整，我们可以从源头把控，采购符合公司要求的设备。一方面，由设备风险评估得出的关键要素作为URS的内容包含在合同中。明确说明并要求供应商回应；另一方面，设备确认的内容包含在计划中，在实施过程中确认，看供应商是否回应。

　　例如安装确认需要设备材质、水电供应、出厂资料归档、开箱入库验收、设备是否与合同一致、操作维护人员是否经过培训、测量是否合格等。仪器仪表是否已校准，管道是否检查标识管理是否到位；安装前检查施工方案，是否包括焊接工艺、焊工资质、焊接坡度、管道密封试验等；运行确认需要空载试运行、满载试运行、各种功能测试和SOP符合性检查。又如设备启动运行的检查，测试是否能正常供水、供电、启动功能、关机功能、光电眼功能测试、三级监管功能、报警功能等。其中，操作确认的一个重要环节就是SOP的检查，要求操作者按照这个SOP进行操作。若有部分不符，需及时修改，确保设备确认完成前SOP已生效。性能验证需要检查设备的性能。

　　3.4 提高确认组长及成员的素质和能力
　　
　　3.4.1 拓宽知识面

　　确认核查工作是一项系统工程，需要各部门通力配合才能完成，这对设备合格方案的编制人员提出了更高的要求。他们需要了解工艺、设备、水、电、项目管理等方面的一些知识，在制定验证计划之前需要参考大量的信息，如风险分析报告、URS、合同、工厂设备历年的确认文件、工艺要求、其他公司的确认材料等，只有这样才能保证计划中涉及的检验项目可追溯，合格标准有出处。

　　3.4.2 提升协调能力

　　团队成员除了拥有广泛的知识之外，还需要具备良好的沟通和协调能力。在实施验证之前应制定周密的计划。只有及时与专业人员沟通，准备仪器、指标、培养皿消毒等进行验证，才能按计划实施。

　　3.4.3全程参与

　　对于大型工程项目，验证人员不仅要编制方案，还要参与工程设计、控制施工质量，才能保证验证工作的顺利开展。

　　例如，新项目的暖通空调系统的风道在安装前需要进行清洁和密封。安装后进行漏光测试。吹气一段时间后，即可安装高效过滤器。

　　一旦系统投入运行后，我们发现这些项目的质量控制没有做好，就会导致最终环境监测指标不合格，需要返工，造成巨大损失。

　　3.4.4接受专业培训

　　无论是设备合格、工艺验证、还是清洁验证，都是质量控制的手段，必须接受质量部门的监督。质量部门除了有专职验证主管编制验证总计划、审核验证计划外，还必须定期对验证人员和参与者进行培训，灌输验证理念，提高团队成员的专业水平。

　　3.4.5 公司层面支持

　　 (1)人力：公司必须配备专职或兼职的验证主管和验证员。此外，验证实施过程中，团队领导、操作人员、机械师、工匠、在线QA、实验室技术人员等需要配备齐全。会员参加。

　　(2)物理资源方面：提高检定仪器的装备实力，如配备悬浮颗粒、浮游细菌、风量、高效检漏、噪声、照度、风速、气流模式测试仪等用于暖通空调检测等

　　 (3) 财力方面：除了需要配备少则几百、多则几十万的检定仪器外，检定所消耗的水、电、原辅材料实施过程也是一笔不小的开支。